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疫苗市场大幅扩容,谁将瓜分这块蛋糕?
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据第一财经报道,国家免疫规划将迎来调整。一旦落实,将大幅提升国家采购疫苗规模。回溯2007年国家免疫计划扩大,甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划,至少为疫苗市场扩容28亿元。

此番国家免疫规划调整将出,谁又将成为这一波市场扩容的宠儿?

此次调整将涉及两类疫苗:脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。不过,目前只是国家疫苗专家委员会推荐阶段,最终方案尚未确定。

具体调整包括:在脊髓灰质炎疫苗接种程序中,将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV),替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗(bOPV),接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂,调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂;而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗,免费为儿童接种。

一旦这个调整落实,单就国家采购疫苗的金额来讲,将增加12亿元左右。

调整的两类疫苗将带来多大市场

我国疫苗监管体制这两年正在逐步完善,例如,建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度、成立国家免疫规划专家咨询委员会等。

2017年10月,国家免疫规划专家咨询委员会成立,其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性等资料,对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议,对国家免疫规划重大政策提出论证意见。

按照流程来讲,哪类疫苗被纳入国家免疫规划,先由国家免疫规划专家咨询委员会进行推荐。目前,Hib疫苗已被该委员会推荐加入免疫规划,一旦获得国家批准,Hib疫苗将会带来约4500万支的采购量和至少6.75亿元的采购单。

一位疫苗行业人士算了一笔账:“Hib疫苗的接种程序,WHO推荐为3针或者4针。按照3针、每年1500万新生儿数量来计算,疫苗接种量将达到4500万支。目前,作为二类疫苗供应的Hib疫苗,最低招标价格是62元,如果按照一类苗招标的经验看,进入一类苗后,它的价格会有所调低,或将按现价的1/5~1/4(约15元)进行采购,粗略算一下,这个大单将会达到6.75亿元。”

根据中国食品药品检定研究院2018年的批签发统计可以看出,2018年,Hib疫苗及其多联疫苗批签发总量为2445万支,其中Hib疫苗获批1083万支,占比44.29%;三联苗获批644万支,占比26.34%;四联苗获批515万支,占比21.06%;五联苗获批203万支,占比8.31%。由于Hib多联苗的放量,Hib疫苗占比逐年下降。

具体到医药公司,2018年,民海生物获批896万支,占比36.64%;智飞生物获批702万支,占比28.72%;赛诺菲获批497万支,占比20.32%;沃森生物获批304万支,占比12.43%;兰州所获批46万支,占比1.88%。

除新增Hib疫苗之外,此次调整还涉及脊髓灰质炎疫苗。2016年5月起,用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类:bOPV(口服)和IPV(注射,包括含IPV成分的联合疫苗)。

上述疫苗行业人士表示:“此次调整将进行一剂bOPV替换,增加一剂IPV,免疫程序由1(IPV)+3(bOPV)调整为2(IPV)+2(bOPV)。IPV全程替换bOPV是一种方向,中国正在循序渐进地推进。”

疫苗具有重大的社会和经济效益,为国之战略行业

疫苗指的是通过刺激产生抗体对特定疾病形成免疫力的生物制剂,包括灭活或减毒微生物、微生物代谢产物或衍生物。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性,但不具致病性,接种后免疫系统可产生特异性抗体、免疫因子和活性物质等保护性物质,从而起到抵抗致病菌、预防感染性疾病的作用。疫苗具有重大的社会和经济效益,为国家战略行业。

社会效益:疫苗是传统病预防最有效的手段,为一个国家的战略行业,以美国等为代表的多个国家已经将疫苗纳入战略安全储备目录:1)中世纪的黑死病,夺走了欧洲1/3的人口;2)天花是最古老也是死亡率最高的传染病之一,20世纪70年代在全球被消灭;3)90年代全球消除脊髓灰质炎计划至今,使得超过500万儿童免于瘫痪。

经济效益:疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗,而疫苗的开发应用则被称为回报率极高的投资方式之一:美国CDC数据表明,考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降,若用费用—效益比值(CBR)来准确衡量疫苗带来的经济价值,疫苗产业的CBR可达1:16-44,即投资1元钱,可得到16-44元的效益。

全球疫苗重磅产品频出,四大巨头公司并驾齐驱

得益于全球公共卫生的发展以及人类对疾病预防意识的不断增强,全球疫苗市场发展十分迅速。根据Evaluate数据,2017年,全球疫苗市场规模已超过270亿美元,达到276.82亿美元。其中,儿童疫苗市场规模超过160亿美元,达167亿美元,主要是受辉瑞肺炎球菌等新型疫苗的驱动;成人疫苗市场规模达到110亿美元,主要是由于流感疫苗等驱动。

从地域分布来看:全球疫苗市场仍以北美为主要市场,占全球市场的62.9%,其次为欧洲占18.8%,其他地区则为18.3%。中国和印度等亚洲市场目前市场占比较小,但因持续增加的新生儿出生率和人口基数,发展空间巨大,根据KaloramaInformation预测数据,未来五年里中国的疫苗市场增速可达10.8%,远高于美国市场增速8.2%。

从竞争企业来看:由于疫苗行业壁垒较高,大型企业无论在生产技术、质量控制还是产品研发方面都明显处于业内领先地位,一般中小企业很难进入主流疫苗市场。目前全球疫苗市场主要由大型药企占据,四家巨头企业(赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、辉瑞、默沙东)占全球近90%的市场,2017年世界疫苗销售排行榜前十的疫苗品种均来自这四家跨国巨头。

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中国步入新型疫苗陆续上市的3.0时代

回顾疫苗行业发展历史,我们认为国内疫苗先后经历了一类苗时代(缺医少药,主要有国企中生集团旗下六大所承担,主要研发生产国家采购免费供应的一类苗,实现自给自足)和二类苗时代(一些民营企业研发生产以水痘、狂犬和Hib等为代表的自费二类苗,成就了目前A股的多家上市公司)。

截止目前全球已批准75种预防性疫苗,可预防40多种疾病,中国可生产65种疫苗,预防36种传染病,根据中检院2017年生物制品批签发年报,2017年申请批签发的50种疫苗,我国能自行生产46种,中国已成疫苗工业大国。

全球销售前十大疫苗中,国产疫苗仅有肝炎疫苗,考虑到国产多联苗、13价肺炎和HPV疫苗等正陆续在国内上市,我们认为国内疫苗行业步入第三个发展阶段,3.0时代—即新型疫苗时代。

疫苗:重磅产品放量驱动下,行业正高速增长

中国疫苗行业2018Q4和2019Q1营业收入总额增长分别为139.3%和112.2%,归母净利润总额增长分别为106.6%和62.9%,在四联苗、三联苗和HPV疫苗等重磅产品放量带动下,行业整体呈爆发增长态势。

2家疫苗公司2018年收入总额增速为189.4%、归母净利润总额增速为191.7%。

盈利能力方面,疫苗上市公司2018年和2019Q1毛利率和净利率均有一定程降低,其中:

毛利率略有回落:主要系智飞生物代理产品的收入贡献比例增加。

销售费用率明显回落:主要系HPV疫苗占比提升且期间费用率较低。

管理费用率明显下降:主要系研发费用单列所致。

财务费用率平稳:主要系疫苗盈利能力强,行业负债较低。西南证券医药观点:疫苗为国家战略性行业,长生疫苗事件之后,国家将进一步加强对疫苗审评、生产、流通和使用全过程管控,行业将向真正优秀的企业集中。

考虑到国内疫苗行业正处于重磅产品陆续上市的阶段,行业仍为刚需,西南证券判断行业因疫苗事件短期受损后,监管加强将有益于长期发展供需有望恢复到高景气状态。

19年第一季度疫苗批签发量同比下滑是普遍现象

根据中检院披露,2019年第一季度13价肺炎疫苗实现批签发总量73.33万支(+2%)、2价HPV疫苗32.89万支(-47%)、4价HPV疫苗125.32万支(+2%)、EV71疫苗477.44万支(-10%)、人用狂犬病疫苗1349.39万支(-56%)、水痘减毒活疫苗225.94万支(-48%)、IPV疫苗510.85万支(-41%)、百白破疫苗1403.44万支(+148%),4价流感疫苗10.51万支、5价口服轮状病毒疫苗33.53万支、DTaP-IPV-Hib五联苗83.35万支,9价HPV疫苗、AC-Hib疫苗与DTaP-Hib四联苗无批签发记录。

具有批签发记录的疫苗企业数量不断减少,行业集中度逐渐提升

根据中检院披露,2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家(外资4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家(外资4家、本土35家)、29家(外资4家、本土25家)。

从细分产品的角度来看,上市时间久且同质化较为严重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产厂家,随着行业监管趋严,一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞,行业集中度逐渐提升,未来龙头企业将显著受益。

中检院的批签发制度执行趋严,疫苗强监管时代到来

受2018年7月长生生物事件影响,中检院的批签发制度执行趋严,18年第四季度及19年第一季度国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象,其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、EV71疫苗、23价肺炎疫苗、IPV疫苗的批签发量同比下滑明显。1月4日疫苗管理法草案通过十三届全国人大常委会审议以及4月2日国务院办公厅同意建立疫苗管理部际联席会议制度,意味着疫苗强监管时代到来。

国家市场监管局疫苗管理部际会议于4月24日召开。会议要求,要尽快完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理,包括加强生产环节监管,强化日常检查,推进上市疫苗可追溯等。此前的长生生物事件暴露了国内疫苗行业的诸多漏洞和制度缺陷,未来国内药品的监管势必将强化。国内疫苗行业集中度有望提升,产品也将加速升级换代,优势龙头企业具备竞争优势。

“新型疫苗”投资逻辑逐步兑现,未来2-3年,新型疫苗仍为医药板块最高景气。

国内疫苗市场规模存三倍以上空间,利润存5倍以上空间,19-21年仍是布局“新型疫苗”最好时机。未来2-3年仍是投资“新型疫苗”板块的好机会,重磅疫苗品种预防用微卡、13价肺炎、二倍体狂苗等为代表的新型疫苗有望自19年开始陆续获批上市,参考EV71疫苗放量速度和力度,新品种上市3-5年时间有望为相关企业带来10亿级别净利润,将打开相关企业的成长空间。

1)康泰生物:四联苗终端恢复迅速,19年销量450万支,20年550万支(20年销量存超预期可能),在研管线媲美海外疫苗巨头,国内新型疫苗龙头潜质显现,中期四联苗&五联苗+三代狂苗+13价肺炎+EV71+IPV,将演绎“50亿净利润是如何炼成的”,疫苗业务合理市值1000亿;

2)智飞生物:自研&代理品种凭借最强销售渠道,业绩爆发式增长,19年智飞净利润将持续爆发式增长,三联苗再注册不影响19年销售,年底冻干粉针有望报产,未来预防用微卡、15价肺炎、二倍体狂苗等新品种获批,中期疫苗业务80亿净利润,疫苗业务合理市值千亿以上;

3)华兰生物:血制品业务迎来向上小拐点,公司为国内流感疫苗龙头,四价流感疫苗19年有望翻倍式增长。血制品、疫苗、生物药大布局稳步推进,未来生物药若取得突破,中期市值有望突破500亿元。

2018年,疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透,预计整体市场规模已经达到300亿元左右,2019年仍将保持增长。

中长期有望达到千亿规模以上,存三倍以上空间,中国疫苗市场具备孕育千亿市值以上疫苗企业的土壤。《疫苗管理法(征求意见稿)》出台,将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理全方位进行严格管理,小企业各环节成本明显增高,疫苗行业将呈现强者恒强局势,龙头企业收益明显。

总体而言,疫苗行业还是现代医药领域中一个较小的子行业,但却是生物医药领域中比较高端的细分领域,具有较高的技术壁垒、资金壁垒和政策壁垒。随着各国政府的重视、公众主动接种预防疾病的健康意识提高、新型疫苗产品研发上市等利好因素发酵,全球疫苗行业有望迎来新的市场机遇,并成为生物医药产业和医疗卫生事业的重要发展方向。

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